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Zimmer Biomet的首款3D打印脊柱植入物获得FDA批准

来源:客户端

发布时间:2018-05-28 14:17:29

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向市场推出新的医疗设备并不容易,想要这些治疗方法进入人类临床治疗的话,需要100%被证明在用于人类之前是绝对安全有效的。FDA在开发新设备的过程中有医疗设备制造商的规定和许可层次,一旦制造商认为该设备已准备好进入市场,他们必须提交申请510(k)许可。如果FDA授予510(k)许可,制造商才可以开始销售该设备。

越来越多的3D打印医疗设备最近获得510(k)的许可,这个现象表明3D打印正在医疗行业中站稳脚跟。3D打印正变得越来越成为主流的治疗手段,无论是用于脚和踝植入物,脊柱植入物还是其他。该技术的有效性正在得到认可,这对于数百万传统疗法无法减轻他们的痛苦的人来说是个好消息。



Zimmer Biomet这家大规模医疗设备制造商已经营了90多年,在25个国家开展业务,并在全球100多个国家销售产品。它是世界上领先的医疗设备公司之一,但就3D打印而言,Zimmer Biomet仍处于起步阶段,因为它刚刚获得首款3D打印钛金属植入物510(k)的许可。

Zyston Strut Open Titanium椎间融合器系统是一系列设计用于增强脊柱融合病例中椎间融合器的强度,移植能力和可视化的腰椎椎间融合器。它们将以多种尺寸供货,以解释人体解剖学以及手术方法的多样性,并且还包括用于插入,操作和移除植入物的外科手术器械。

“Zyston Strut开放式钛金属体间隔器系统可提供直线形和弧形形状,并且设计独特,可为外科医生提供优化脊柱融合病例的力量和移植能力平衡的选项,”经认证的整形外科医生 Frank Schwab医师。“我曾与各种Zimmer Biomet脊柱产品合作,并非常期待为我们的融合患者提供这项最新的创新。”



看到像Zimmer Biomet这样一家成熟的公司转向3D打印,这非常令人鼓舞的。去年,该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对3D打印脚踝融合系统的许可,而且现在正在引入脊柱植入物,这表明该公司对这项技术非常看重。

“Zyston支杆开放钛垫片采用3D打印工艺制造,这使我们能够创建一种独特的笼式结构,在植入前最大限度地提高移植物体积,” Zimmer Biomet脊柱部门总经理Rebecca Whitney说 。“该系统标志着我们的第一个3D打印钛合金脊柱植入物,并增加了我们提供的PEEK-Optima,小梁金属技术和同种异体移植的腰椎间隔器的全面产品。”

在中国,西安交通大学团队就3D打印技术重建脊柱脊髓功能的临床应用与相关研究项目,结合金属3D打印技术,开发出个性化人工颈椎,研制出可动人工颈椎假体和人工寰齿关节。研究成果早已在西京医院、唐都医院、交大一附院等十余家三甲医院得到推广应用。

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