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上海医院研发“定制式增材制造膝关节矫形器”获二类医疗器械注册

作者: 15**15

来源:客户端

发布时间:2019-01-21 17:41:38

点击量:397

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2019年1月16日,由中国工程院院士戴尅戎领衔团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药品监督管理局受理中心喜获第二类医疗器械注册证。这一注册证的获批反映了我国3D打印/增材制造康复辅助器械在市场转化方面取得的进展,另一方面,这是上海启动医药器械注册人制度试点以来,首个由科研型企业申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了该注册人制度的核心意义——为创新“松绑”,加速科技成果产业化转化。


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block 产、学、研、医产业转化之路获得提速

“定制式增材制造膝关节矫形器”属于临床主导、医工互动、通过定制式增材制造工艺生产的无源非植入性患者匹配医疗器械,由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成,其中,胫骨托和股骨托是根据专业医师提供的患者数据个性化设计生产,供提出需求的医疗机构用于指定患者矫正轻中度膝关节畸形。

该技术涉及3D打印/增材制造技术,将为患者提供更具个性化的医疗服务。

这是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组多年致力于3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面的工作。

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起,派专员(审评员、检查员各1名)进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司等组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作。

通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨,该成果转化团队最终决定由上海交大知识产权管理有限公司作为该产品的注册申请人,上海昕健医疗技术有限公司作为委托生产方,于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请,2019年1月7日通过技术审评,前后不到半年就获得了产品注册证。

下一步,注册人即可以启动委托生产的相应程序,让该产品早日上市销售,服务临床、服务病患。

“定制式增材制造膝关节矫形器”在前后不到半年就获得产品注册证,进入委托生产环节,意味着距离产品最终获批上市又进了一步,产、学、研、医这条产业转化路无疑再获提速!

回顾这个过程,该产品的成功注册得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、市药监部门等前期介入、多方联动的工作机制。这其中,“上海医疗器械注册人制度试点”等监管制度创新是重要助推因素。

以上内容来源:文汇-给创新松绑!九院戴尅戎院士团队3D打印相关技术获医疗器械注册证


block Review

在3D打印/增材制造定制式康复辅助器械的研发与临床应用方面,上海交通大学医学院附属第九人民医院开展了一系列工作。上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印接诊中心已于2018年1月已正式开放,推出了术前模型、个体植入器械、3D打印定制式矫形器等的个性化设计与快速制造的服务项目。


3d printed orthosis_No.9 hospital 3

图片来源:微医


3D打印接诊中心根据患者具体情况量身定制矫形器,3D打印定制式矫形器继承了传统的矫形器制作理念,结合了计算机诊断、生物力学、3D打印等技术,具有取型方面、模型精度高、透气、美观、材料性能良好、加工环境友好等优点,可对矫形效果进行数字化精确控制,达到满意的临床矫治效果。骨关节炎,四肢轻中度畸形患者,因外伤、手术引起的需固定支具者,骨骼尚未发育成熟的早中期脊柱侧弯患者以及患有扁平足、高弓足、足外翻、足内翻、糖尿病等均可到3D打印接诊中心定制相应的矫形器。

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