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FDA发布医疗产品3D打印指南

美国食品和药物管理局(FDA)已经出版了期待已久的3D打印医疗器械指南。该技术文件代表了FDA对增材制造业的“初步想法”,也是政府为AM设立监管框架的一部分。


自从FDA首次发布3D打印医疗器械指南草案以来,这似乎已经是一个时代了。最初的草图出现在2016年5月,允许AdvaMed,Johnson&Johnson和Materialise等医药和3D打印的大公司以官方评论的形式提供他们对这些指南的想法。

FDA 3D打印指导

在意见截止日期过了16个月,FDA已经公布了3D打印医疗器械的非草案指导意见,考虑到这些主要机构提出的建议以及独立观察的发展情况年左右。


该文件不打算是结论性的。美国食品和药物管理局将这一指导称为“添加剂制造过程的初步想法”,这是制定3D打印医疗器械监管框架的第一步。


正如其名称所暗示的那样,指导并不是一个黑白规则手册,而是医疗器械制造商建议的详细清单。它可以让公司知道FDA在设备设计,功能和耐用性测试以及质量体系要求方面的情况。符合FDA的目标,公司更有可能将其3D打印设备批准用于医疗用途。

3D生物打印

该文件分为七个部分,其中两个特别感兴趣:“设计和制造过程考虑事项”和“设备测试考虑事项”。设计和制造部分涵盖诸如患者匹配设备设计,材料控制,处理,而测试部分概述了机械测试,材料表征,生物相容性等方面的指导。


新的FDA 3D打印指导的一个重要警告是确认文档类3D打印本身是一项正在进行的工作。 FDA专员Scott Gottlieb M.D.评论说,FDA的建议“有可能随着技术以意想不到的方式发展而发展”,并指出最近的例子,如可生物降解的3D打印气道夹板,作为新的3D打印创新即将到来的厚实和快速的证据。


然而,有了这样的警告,承认许多事情仍在由FDA制定。例如,政府表示仍在考虑如何最好地处理医院手术室或大学实验室等“非传统制造设施”的问题,3D打印机可用于制作现场3D打印医疗设备。

3D生物打印

另一个需要进一步审查的医疗3D打印领域是3D生物打印。美国食品和药物管理局说,它正在计划审查有关生物,细胞和组织的产品的规定,然后将选择这个子类别的设备是否需要额外的出版物。 (美国食品及药物管理局在11月份发表了关于再生医学的“政策框架”,其中包含了关于生物打印的一些指导。)


美国食品及药物管理局表示,迄今为止已经审查了100多种3D打印医疗器械,其中一些获得了最终的批准,其中一些没有。政府表示,这些设备包括像植入物和Spritam这样的着名3D打印药物,用于治疗癫痫症。预计未来将会看到诸如烧伤受伤者的3D打印伤口治疗,甚至3D打印的替代器官。


为了更好地了解3D打印过程及其与医疗设备的关系,FDA拥有自己的“最先进的3D打印设备”,允许来自药物评估和研究中心(CDER)和中心的专家设备和放射性健康(CDRH)分别对3D打印药物和3D打印设备进行研究。


可以在这里阅读完整的FDA文件“添加剂制造的医疗设备的技术考虑事项”。


编译自:3ders.org


发布时间:2017-12-13 17:10:48

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