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戴尅戎院士团队“定制式增材制造膝关节矫形器”获医疗器械注册证

15**15 (楼主) 荣耀元老 收藏

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中国工程院院士戴尅戎团队研发的医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获医疗器械注册证。

▲ 戴尅戎院士（左三）与团队接过医疗器械注册证

据悉，该器械涉及骨科3D打印技术，是医工（医生-工程师）结合的转化成果，将为患者提供更个性化的医疗服务。这是上海药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研型机构申请到的医工结合类医疗器械注册证，体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新，加速科技成果产业化转化。

▲ 医疗器械注册证颁发现场

该产品为上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组在3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面做了大量工作，具有较好的基础。

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起，跨前一步，主动服务，派专员（审评员、检查员各1名）进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作，通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨，由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人，于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。

该产品的注册成功，得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、作为受托生产方的上海昕健医疗技术有限公司，以及上海市药监局认证审评中心前期介入等多部门联动的机制，打通了产、学、研、医转化通道。

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